Фармаконадзор в аптеке: требования, обязанности и порядок работы
Фармаконадзор — это система непрерывного мониторинга безопасности лекарственных препаратов, которая охватывает всю цепочку обращения медикаментов, включая аптечные организации. Для каждой аптеки участие в системе фармаконадзора является не правом, а законодательно закреплённой обязанностью. Нарушение этих требований влечёт административную ответственность вплоть до приостановления лицензии.
На этой странице — полное руководство по организации фармаконадзора в аптеке: нормативная база, обязанности персонала, порядок выявления и регистрации нежелательных реакций, сроки подачи отчётности и типичные ошибки, которые приводят к штрафам при проверках Росздравнадзора.
Законодательные основы фармаконадзора
Правовую основу фармаконадзора в Российской Федерации составляет комплекс федеральных законов, постановлений и приказов Минздрава. Аптечные организации обязаны соблюдать требования всей нормативной вертикали — от федерального закона до внутриведомственных инструкций.
Ключевым документом является Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», статья 64 которого прямо обязывает субъектов обращения лекарственных средств сообщать о выявленных нежелательных реакциях (НР) и случаях неэффективности препаратов.
- ФЗ № 61-ФЗ — «Об обращении лекарственных средств», ст. 64–65, обязанности по фармаконадзору
- Приказ Минздрава № 757н — порядок осуществления фармаконадзора, формы отчётности
- ГОСТ Р 52249-2009 — надлежащая производственная практика в части фармаконадзора
- Решение Совета ЕЭК № 87 — единые требования государств — членов ЕАЭС по фармаконадзору
- Приказ Минздрава № 647н — надлежащая аптечная практика, раздел о фармаконадзоре
Важно знать
С 1 сентября 2023 года действует обновлённый Порядок осуществления фармаконадзора (Приказ № 757н). Аптекам необходимо привести внутренние СОП и формы отчётности в соответствие с актуальными требованиями. Проверьте актуальность ваших регламентов.
Обязанности аптеки в системе фармаконадзора
Выявление нежелательных реакций
Фармацевт обязан активно выявлять случаи НР при отпуске препаратов, консультировании покупателей и работе с обращениями. Источником информации служат жалобы пациентов, запросы врачей, данные о повторных обращениях.
Регистрация и документирование
Каждый выявленный случай НР должен быть зафиксирован в журнале регистрации нежелательных реакций установленной формы. Запись включает данные о пациенте, препарате, дозировке, характере реакции и принятых мерах.
Передача сообщений в Росздравнадзор
Заполненная форма извещения о НР направляется в территориальный орган Росздравнадзора в установленные законом сроки. С 2021 года доступна электронная подача через портал АИС Росздравнадзора.
Информирование об НР производителя
При выявлении серьёзных или неожиданных НР аптека вправе направить сведения держателю регистрационного удостоверения препарата. Это обеспечивает обратную связь в системе мониторинга безопасности.
Хранение документации
Журнал регистрации НР и копии направленных извещений хранятся в аптеке не менее 5 лет. Документы должны быть доступны при проверке Росздравнадзора в любой момент.
Обучение персонала
Руководитель аптеки обязан организовать регулярный инструктаж сотрудников по вопросам фармаконадзора. Факт обучения фиксируется в журнале инструктажей с подписью каждого работника.
Ответственное лицо по фармаконадзору
В каждой аптечной организации приказом руководителя назначается ответственный за фармаконадзор — как правило, заведующий аптекой или его заместитель с фармацевтическим образованием. Данное лицо координирует все процессы мониторинга, ведёт документацию и несёт персональную ответственность за соблюдение требований.
Сроки подачи извещений о нежелательных реакциях
| Тип нежелательной реакции | Срок подачи | Форма подачи | Куда направляется |
|---|---|---|---|
| Серьёзная непредвиденная НР (SUSAR) | 15 календарных дней | Извещение по форме № 1-НР | Территориальный орган Росздравнадзора |
| Серьёзная ожидаемая НР | 15 календарных дней | Извещение по форме № 1-НР | Территориальный орган Росздравнадзора |
| Несерьёзная НР, неэффективность | 30 календарных дней | Извещение по форме № 1-НР | Территориальный орган Росздравнадзора |
| Индивидуальная непереносимость | 30 календарных дней | Извещение по форме № 1-НР | Территориальный орган Росздравнадзора |
| Случай передозировки | 15 календарных дней | Извещение по форме № 1-НР | Территориальный орган Росздравнадзора |
* Срок исчисляется с момента получения первичной информации о нежелательной реакции. При неполноте данных допускается подача предварительного извещения с последующим дополнением.
Как правильно оформить сообщение о НР: порядок действий
Установите факт нежелательной реакции
Выслушайте пациента или его представителя, зафиксируйте описание симптомов, время возникновения и связь с приёмом препарата. При необходимости уточните информацию у лечащего врача.
Заполните форму извещения № 1-НР
Укажите все обязательные поля: данные пациента (анонимно — возраст, пол), наименование препарата, серию, производителя, дозу, путь введения, характер реакции и её исход.
Сделайте запись в журнале регистрации
Внесите информацию о НР в журнал учёта нежелательных реакций аптечной организации. Укажите дату выявления, дату направления извещения и присвоенный номер.
Направьте извещение в Росздравнадзор
Подайте заполненную форму через портал АИС Росздравнадзора (электронно) или направьте заказным письмом в территориальный орган. Сохраните подтверждение отправки.
Обеспечьте хранение документов
Подшейте копию извещения в дело аптеки. Журнал регистрации НР и вся переписка хранятся не менее 5 лет с даты последней записи.
Что делать при нехватке данных?
Если на момент выявления НР у вас нет полной информации о пациенте или препарате — не откладывайте подачу извещения. Направьте предварительное сообщение с теми данными, которые имеются, и укажите, что информация будет дополнена. Это законодательно допустимо и не влечёт санкций.
Типичные нарушения и ответственность аптек
По данным плановых проверок Росздравнадзора, нарушения в сфере фармаконадзора входят в топ-5 наиболее часто выявляемых несоответствий в аптечных организациях. Большинство из них связаны не с умышленным уклонением, а с незнанием актуальных требований или ненадлежащей организацией внутренних процессов.
Частые нарушения
- ✕ Отсутствие журнала регистрации нежелательных реакций
- ✕ Нет приказа о назначении ответственного по фармаконадзору
- ✕ Персонал не обучен порядку выявления и регистрации НР
- ✕ Пропущены сроки подачи извещений о серьёзных реакциях
- ✕ Форма извещения заполнена не в полном объёме
- ✕ Отсутствует СОП по фармаконадзору или он не актуализирован
Меры ответственности
Административный штраф (ст. 14.4.2 КоАП)
До 200 000 ₽ для юридических лиц
До 20 000 ₽ для должностных лиц
Предписание об устранении
Обязательное исполнение в срок до 30 дней
С последующей внеплановой проверкой
При систематических нарушениях
Приостановление действия лицензии
Или её аннулирование в судебном порядке
Часто задаваемые вопросы о фармаконадзоре в аптеке
Обязаны ли небольшие аптечные пункты вести фармаконадзор? +
Что считается «серьёзной» нежелательной реакцией? +
Нужно ли получать согласие пациента на передачу данных о НР? +
Как подать извещение электронно через АИС Росздравнадзора? +
Обязательно ли иметь отдельный СОП по фармаконадзору? +
Что делать, если НР выявлена спустя длительное время после покупки препарата? +
Приведите систему фармаконадзора вашей аптеки в соответствие с требованиями
Грамотно выстроенный фармаконадзор — это не только выполнение законодательных требований, но и вклад в безопасность ваших покупателей. Наш портал предоставляет актуальные шаблоны документов, обучающие материалы и экспертные консультации для специалистов фармацевтической отрасли.
Материалы носят информационный характер. При возникновении спорных вопросов рекомендуем обращаться к актуальной редакции нормативных документов и в территориальный орган Росздравнадзора.