Требования к помещению аптеки
Открытие аптеки — это не только выбор ассортимента и поиск персонала, но и строгое соблюдение нормативных требований к помещению. Российское законодательство предъявляет детальные условия к площади, планировке, инженерным системам и санитарному состоянию аптечных объектов. Несоответствие хотя бы одному из них влечёт отказ в лицензии или её последующее аннулирование.
На этой странице собраны актуальные требования согласно приказу Минздрава России № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики» и смежным нормативным актам — для тех, кто планирует открытие аптеки или проходит плановую проверку.
Законодательная основа
Требования к помещениям аптечных организаций регулируются несколькими ключевыми документами:
- ▸ Приказ Минздрава № 647н — Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения.
- ▸ Приказ Минздрава № 646н — Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов.
- ▸ СанПиН 2.1.3.2630-10 — санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую и фармацевтическую деятельность.
- ▸ Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» — базовые требования к лицензированию.
- ▸ Постановление Правительства № 1081 — Положение о лицензировании фармацевтической деятельности.
Требования к площади и планировке
Минимальная площадь
Для аптеки готовых лекарственных форм — не менее 75 м². Для аптечного пункта — от 12 м². Аптечный киоск — от 6 м².
Обязательные зоны
Торговый зал, помещение для хранения, административное помещение, санузел и комната персонала. Для производственных аптек — дополнительные лаборатории.
Изолированность
Помещения должны быть изолированы от других организаций. Не допускается проход через аптеку в иные учреждения. Вход — отдельный или через общий вестибюль.
Хранение наркотиков
Наркотические и психотропные препараты хранятся в отдельном помещении с металлическими дверями, решётками на окнах и сигнализацией. Требования — по постановлению Правительства № 174.
Высота потолков
Не менее 2,4 м в чистых зонах и зонах обслуживания. В производственных помещениях — не менее 3 м для обеспечения нормальной вентиляции.
Доступность
Обязательно наличие пандуса или подъёмника для маломобильных граждан. Ширина дверных проёмов — не менее 90 см. Перед входом — ровная площадка не менее 1,5×1,5 м.
Требования к инженерному оснащению
Вентиляция и климат-контроль
Аптека обязана иметь приточно-вытяжную вентиляцию с механическим побуждением. В помещениях хранения лекарственных препаратов должны поддерживаться нормированные параметры:
- •Температура — от +15°C до +25°C (для основного склада)
- •Относительная влажность — не более 60%
- •Холодильное оборудование для термолабильных препаратов (от +2°C до +8°C)
- •Заморозка — отдельные морозильные камеры при необходимости
Освещение
- •В торговом зале — не менее 300 лк на рабочих поверхностях
- •В складских помещениях — не менее 200 лк
- •Аварийное освещение — обязательно по всей аптеке
- •Защита светочувствительных препаратов от прямого света
Водоснабжение и канализация
- •Горячее и холодное водоснабжение — обязательно
- •Раковины для мытья рук в каждой производственной зоне
- •Канализация с сифонами и гидрозатворами
- •Водонагреватель при отсутствии централизованного ГВС
Безопасность
- •Пожарная сигнализация и план эвакуации
- •Огнетушители по классу помещения
- •Охранная сигнализация (обязательна при хранении НС и ПВ)
- •Видеонаблюдение в торговом зале — рекомендовано
- •Заземление электрооборудования
Минимальные площади по типам аптечных организаций
| Тип организации | Общая площадь, м² | Торговый зал, м² | Хранение, м² | Примечания |
|---|---|---|---|---|
| Аптека (готовые формы) | от 75 | от 30 | от 18 | Обязательны комната персонала, санузел, кабинет заведующего |
| Производственная аптека | от 130 | от 30 | от 18 | + ассистентская, асептический блок, дистилляционная |
| Аптека с правом изготовления | от 100 | от 30 | от 18 | Допускается упрощённый асептический блок |
| Аптечный пункт (I категория) | от 20 | от 12 | выделенная зона | Без права изготовления, только готовые ЛС |
| Аптечный пункт (II категория) | от 12 | от 8 | совмещено | Допускается в ФАПах и амбулаториях |
| Аптечный киоск | от 6 | совмещено | совмещено | Только ОТС-препараты и сопутствующие товары |
* Данные приведены согласно действующим нормативным актам. Региональные требования могут дополнять федеральные стандарты.
Санитарные и строительные требования к отделке
Все поверхности в аптеке должны обеспечивать возможность влажной уборки и дезинфекции. СанПиН устанавливает жёсткие требования к материалам отделки, которые необходимо учитывать ещё на стадии ремонта.
Полы
- •Покрытие — керамическая плитка, линолеум ПВХ, наливные полы без щелей и стыков
- •Плинтусы — плотно примыкающие к стенам и полу, без зазоров
- •Антистатические покрытия в зонах хранения легковоспламеняющихся веществ
Стены и потолки
- •Стены — до высоты 1,8 м облицовка плиткой или окраска влагостойкой краской
- •Потолки — водоэмульсионная краска или подвесные потолки с гладкой поверхностью
- •Запрещены материалы, накапливающие пыль (рельефные обои, открытые балки)
- •Углы и стыки — закруглённые или заделанные герметиком
Важно: уборка и дезинфекция
В аптеке должен быть утверждённый график уборки — текущей (ежедневно), генеральной (не реже 1 раза в месяц) и дезинфекции поверхностей. Для хранения уборочного инвентаря выделяется отдельное закрытое место с маркировкой по зонам. Журналы уборки и дезинфекции хранятся и предъявляются при проверках.
Частые вопросы о требованиях к помещению аптеки
Можно ли открыть аптеку в арендованном помещении?
Да, аренда — допустимая форма. Главное, чтобы договор аренды был заключён на срок не менее срока лицензии (как правило, 5 лет), а помещение соответствовало всем нормативным требованиям. При проверке лицензирующий орган запросит правоустанавливающий документ.
Обязательна ли отдельная комната для персонала?
Для аптеки (не пункта и не киоска) — да. Требуется отдельное помещение для отдыха и приёма пищи сотрудниками, оборудованное шкафчиками для хранения личных вещей и одежды. Площадь — не менее 6 м².
Нужна ли отдельная вытяжка для зон хранения ядовитых веществ?
Да. Помещения для хранения сильнодействующих и ядовитых веществ должны иметь самостоятельную приточно-вытяжную вентиляцию с кратностью воздухообмена не менее 3 раз в час. Шкафы для хранения таких препаратов оборудуются местной вытяжкой.
Требуется ли согласование с Роспотребнадзором перед открытием?
С 2010 года уведомительный порядок заменил согласование. Однако аптека обязана направить уведомление о начале деятельности в территориальный орган Роспотребнадзора. При этом до подачи уведомления помещение должно полностью соответствовать СанПиН.
Можно ли располагать аптеку в цокольном этаже или подвале?
Нет. Размещение аптечных организаций в подвальных и полуподвальных помещениях запрещено санитарными нормами. Допускается только первый этаж и выше, при условии наличия естественного освещения в торговом зале и зонах хранения.
Нужен ли отдельный туалет для покупателей?
Для аптеки — нет, отдельный туалет для посетителей не является обязательным условием лицензирования. Санузел для персонала обязателен и должен быть оборудован раковиной, диспенсером с антисептиком и местом для хранения средств гигиены.
Нужна консультация по открытию аптеки?
Наши эксперты помогут разработать проект помещения с учётом всех нормативов, подготовить документы для лицензирования и пройти проверки. Звоните или оставьте заявку — ответим в течение одного рабочего дня.