Регулирование фармацевтической деятельности в России
Фармацевтическая отрасль относится к наиболее жёстко контролируемым секторам экономики. Государство устанавливает обязательные требования к производству, обороту, хранению и реализации лекарственных средств — от регистрации препарата до его отпуска конечному потребителю.
Основные законодательные акты
Регулирование фармацевтической деятельности в Российской Федерации строится на многоуровневой нормативной базе. Ключевым документом является Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», принятый в 2010 году и неоднократно дополнявшийся. Закон охватывает весь жизненный цикл препарата: разработку, клинические испытания, государственную регистрацию, производство, хранение, перевозку, ввоз, вывоз, рекламу, отпуск и уничтожение.
Параллельно действуют смежные законодательные акты: Федеральный закон № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», Федеральный закон № 38-ФЗ «О рекламе» (в части фармацевтической рекламы), а также Кодекс об административных правонарушениях, устанавливающий санкции за нарушения в сфере оборота лекарственных средств.
- ▸ Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
- ▸ Постановления Правительства РФ о правилах надлежащих практик (GxP)
- ▸ Приказы Министерства здравоохранения РФ по фармацевтической деятельности
- ▸ Решения Евразийской экономической комиссии (ЕАЭС)
- ▸ Государственная фармакопея Российской Федерации
Нормативная база фармацевтической деятельности включает более 200 действующих нормативных актов
Регуляторные органы и их полномочия
Минздрав России
Министерство здравоохранения РФ разрабатывает государственную политику в сфере обращения лекарственных средств, утверждает стандарты, фармакопею, перечни ЖНВЛП и порядки оказания медицинской помощи.
Росздравнадзор
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения осуществляет государственный контроль и надзор за обращением лекарственных средств, проводит плановые и внеплановые проверки, выдаёт предписания и применяет административные меры.
ФАС России
Федеральная антимонопольная служба контролирует ценообразование на лекарственные препараты из перечня ЖНВЛП, следит за соблюдением антимонопольного законодательства и пресекает недобросовестную конкуренцию на фармацевтическом рынке.
Роспотребнадзор
Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей контролирует соблюдение санитарных норм на аптечных объектах и защиту прав граждан при приобретении лекарственных препаратов.
ЕЭК (ЕАЭС)
Евразийская экономическая комиссия устанавливает наднациональные требования к обращению лекарственных средств на территории стран ЕАЭС, что существенно влияет на регуляторную среду российского фармацевтического рынка.
Региональные органы
Органы исполнительной власти субъектов РФ в сфере охраны здоровья участвуют в лицензировании фармацевтической деятельности и региональном контроле за работой аптечных организаций на своей территории.
Лицензирование фармацевтической деятельности
Фармацевтическая деятельность подлежит обязательному лицензированию в соответствии с Федеральным законом № 99-ФЗ. Лицензию выдаёт Росздравнадзор (для федеральных организаций) или региональные органы власти в сфере здравоохранения (для аптечных организаций, работающих в рамках субъекта РФ).
Для получения лицензии организация обязана соответствовать установленным лицензионным требованиям: наличие помещений и оборудования, соответствующих стандартам надлежащей аптечной практики (НАП), наличие квалифицированного персонала с профильным образованием и стажем работы.
Основные лицензионные требования
Помещения и оборудование
Соответствие СанПиН, наличие холодильного оборудования, систем охранной и противопожарной сигнализации
Квалификация персонала
Руководитель — фармацевтическое образование и стаж не менее 3 лет; сотрудники — наличие сертификата специалиста
Соблюдение НАП
Надлежащая аптечная практика — стандарт, обязательный для всех аптечных организаций с 2017 года
Система МДЛП
Подключение к системе мониторинга движения лекарственных препаратов («Честный знак»)
Учёт и отчётность
Ведение предметно-количественного учёта, соблюдение правил хранения и отпуска рецептурных препаратов
Важно знать
Осуществление фармацевтической деятельности без лицензии влечёт административную ответственность по ст. 14.1 КоАП РФ — штраф до 50 000 рублей для юридических лиц с возможной конфискацией продукции. При причинении ущерба здоровью граждан возможно уголовное преследование по ст. 235 УК РФ.
Сроки оформления лицензии
Надлежащие практики GxP в фармацевтике
Система надлежащих практик (Good Practice — GxP) является международным стандартом качества, обязательным для субъектов фармацевтической деятельности в России. Их соблюдение проверяется в ходе инспекций Росздравнадзора.
| Аббревиатура | Название практики | Кому обязательно | Нормативный акт в РФ |
|---|---|---|---|
| GMP | Надлежащая производственная практика | Производители лекарственных средств | Приказ Минпромторга № 916 |
| GDP | Надлежащая дистрибьюторская практика | Оптовые поставщики, дистрибьюторы | Постановление Правительства № 1148 |
| GAP | Надлежащая аптечная практика | Аптечные организации всех типов | Приказ Минздрава № 647н |
| GCP | Надлежащая клиническая практика | Организации, проводящие клинические исследования | Приказ Минздрава № 200н |
| GLP | Надлежащая лабораторная практика | Лаборатории доклинических исследований | ГОСТ Р 53434-2009 |
| GSP | Надлежащая практика хранения | Все субъекты обращения лекарственных средств | Приказ Минздрава № 706н |
FAQ: регулирование фармацевтической деятельности
Что такое ЖНВЛП и как регулируются цены на эти препараты?
ЖНВЛП — Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утверждаемый Правительством РФ ежегодно. На препараты из этого перечня государство устанавливает предельные отпускные цены производителей, а регионы — предельные надбавки для оптового и розничного звена. Превышение зарегистрированных цен является административным правонарушением.
Можно ли продавать лекарства через интернет?
С 2020 года дистанционная торговля безрецептурными лекарственными препаратами разрешена на основании Постановления Правительства РФ № 697. Для этого аптечная организация должна иметь действующую лицензию, не менее 10 стационарных аптечных пунктов и разрешение Росздравнадзора. Дистанционная продажа рецептурных препаратов по-прежнему запрещена.
Что такое система МДЛП и зачем она нужна?
МДЛП (мониторинг движения лекарственных препаратов) — это государственная информационная система маркировки и отслеживания оборота лекарственных средств («Честный знак»). С 2020 года все участники рынка обязаны фиксировать в системе каждое движение препарата: от производства до отпуска покупателю. Это позволяет выявлять фальсификат и контрафакт.
Как часто проводятся проверки аптек Росздравнадзором?
Плановые проверки проводятся не чаще одного раза в три года. С 2022 года в рамках регуляторной «гильотины» введён мораторий на большинство плановых проверок бизнеса. Внеплановые проверки возможны по жалобам граждан, при угрозе жизни и здоровью, а также при истечении предписания. Помимо этого, Росздравнадзор проводит дистанционный мониторинг через систему МДЛП.
Как регулируется реклама лекарственных средств?
Реклама лекарственных препаратов регулируется статьёй 24 Федерального закона № 38-ФЗ «О рекламе». Реклама рецептурных препаратов допускается исключительно в специализированных изданиях для медицинских и фармацевтических работников. Реклама безрецептурных препаратов в СМИ должна содержать обязательное предупреждение о наличии противопоказаний и необходимости консультации специалиста.
Нужна помощь в соблюдении требований регулятора?
Наши эксперты помогут разобраться в актуальных требованиях законодательства, подготовиться к лицензированию, пройти проверку Росздравнадзора и выстроить систему внутреннего контроля качества в аптечной организации.
Нормативных актов
в сфере фармации
Основной закон об
обращении лекарств
Надлежащих практик
обязательны в РФ
Наднациональное
регулирование